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《已上市化學藥品和生物制品臨床變更技術指導原則》更新時間：2021-02-10 13:10:00

根據(jù)《國家藥監(jiān)局關于實施<藥品注冊管理辦法>有關事宜的公告》（2020年第46號），為推進相關文件的配套工作，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《已上市化學藥品和生物制品臨床變更技術指導原則》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監(jiān)督管理局審核同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

特此通告。

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
2021年2月10日

附件 1 ：

《已上市化學藥品和生物制品臨床變更技術指導原則》.pdf

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