一、《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》自2021年12月1日起正式施行。
二、藥品上市許可持有人和藥品注冊申請人應(yīng)當積極做好執(zhí)行《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》的準備工作,按要求建立并持續(xù)完善藥物警戒體系,規(guī)范開展藥物警戒活動。
三、藥品上市許可持有人應(yīng)當自本公告發(fā)布之日起60日內(nèi),在國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)中完成信息注冊。
四、各省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當督促本行政區(qū)域內(nèi)的藥品上市許可持有人積極做好相關(guān)準備工作,配合做好有關(guān)宣貫和解讀,通過加強日常檢查等工作監(jiān)督和指導(dǎo)藥品上市許可持有人按要求執(zhí)行《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》,及時收集和反饋相關(guān)問題和意見。
五、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心統(tǒng)一組織和協(xié)調(diào)《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》的宣貫培訓(xùn)和技術(shù)指導(dǎo)工作,在官方網(wǎng)站開辟《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》專欄,及時解答相關(guān)問題和意見。
特此公告。
附件:藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范
國家藥監(jiān)局
2021年5月7日
國家藥品監(jiān)督管理局2021年第65號公告附件.doc