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　　一、《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》自2021年12月1日起正式施行。
　　二、藥品上市許可持有人和藥品注冊申請人應(yīng)當積極做好執(zhí)行《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》的準備工作，按要求建立并持續(xù)完善藥物警戒體系，規(guī)范開展藥物警戒活動。
　　三、藥品上市許可持有人應(yīng)當自本公告發(fā)布之日起60日內(nèi)，在國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)中完成信息注冊。
　　四、各省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當督促本行政區(qū)域內(nèi)的藥品上市許可持有人積極做好相關(guān)準備工作，配合做好有關(guān)宣貫和解讀，通過加強日常檢查等工作監(jiān)督和指導(dǎo)藥品上市許可持有人按要求執(zhí)行《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》，及時收集和反饋相關(guān)問題和意見。
　　五、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心統(tǒng)一組織和協(xié)調(diào)《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》的宣貫培訓(xùn)和技術(shù)指導(dǎo)工作，在官方網(wǎng)站開辟《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》專欄，及時解答相關(guān)問題和意見。
　　特此公告。
 

　　附件：藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范
 

國家藥監(jiān)局
2021年5月7日

 

國家藥品監(jiān)督管理局2021年第65號公告附件.doc