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　　各藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)：

　　為貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院關(guān)于全面深化“放管服”改革和優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境工作要求，按照《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品上市后變更管理辦法（試行）》相關(guān)規(guī)定，強(qiáng)化藥品上市后變更的指導(dǎo)和服務(wù)，現(xiàn)就我市藥品上市后變更溝通有關(guān)事宜通知如下：

　　一、藥品上市許可持有人或藥品生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱“持有人”）是藥品上市后變更管理的責(zé)任主體。持有人應(yīng)當(dāng)按照藥品監(jiān)管法律法規(guī)和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等有關(guān)要求建立藥品上市后變更控制體系；根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則和國(guó)際人用藥注冊(cè)協(xié)調(diào)組織（ICH）有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則制訂實(shí)施持有人內(nèi)部變更分類原則、變更事項(xiàng)清單、工作程序和風(fēng)險(xiǎn)管理要求等。并結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)，經(jīng)充分研究、評(píng)估和必要的驗(yàn)證后確定變更管理類別。

　　二、持有人根據(jù)法律法規(guī)要求和變更對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性可能產(chǎn)生影響的風(fēng)險(xiǎn)程度，確定審批類、備案類和報(bào)告類變更，分別按照《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，經(jīng)批準(zhǔn)、備案后實(shí)施或報(bào)告。鼓勵(lì)持有人就變更事項(xiàng)類別與北京市藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱市藥監(jiān)局）開(kāi)展溝通。

　　三、持有人在充分研究、評(píng)估和必要的驗(yàn)證基礎(chǔ)上，無(wú)法確定變更管理類別的，對(duì)于符合以下情形的，可以向市藥監(jiān)局申請(qǐng)溝通：

　?。ㄒ唬┧幤飞a(chǎn)場(chǎng)地變更；

　?。ǘ┨幏健⑸a(chǎn)工藝、注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)批量相關(guān)變更；

　?。ㄈ┰o料及包裝材料、容器相關(guān)變更；

　?。ㄋ模┥a(chǎn)過(guò)程相關(guān)變更；

　　（五）有效期和/或貯藏條件相關(guān)變更；

　　（六）其他需要溝通的變更。

　　四、持有人在申請(qǐng)溝通時(shí)，應(yīng)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則和國(guó)際人用藥注冊(cè)協(xié)調(diào)組織（ICH）有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則要求，完成擬變更事項(xiàng)的相關(guān)研究工作，匯總數(shù)據(jù)和結(jié)果，對(duì)相關(guān)變更類別提出自評(píng)估意見(jiàn)，并填寫《藥品上市后變更溝通申請(qǐng)表》（附件1），與變更研究、評(píng)估、驗(yàn)證等資料一并提交市藥監(jiān)局。

　　五、市藥監(jiān)局依據(jù)持有人提交資料情況進(jìn)行綜合研判，20日內(nèi)書面予以答復(fù)（附件2）。在研判過(guò)程中，市藥監(jiān)局應(yīng)充分聽(tīng)取持有人意見(jiàn)，必要時(shí)可進(jìn)行研討論證、現(xiàn)場(chǎng)檢查或抽樣檢驗(yàn)，研討論證、現(xiàn)場(chǎng)檢查或抽樣檢驗(yàn)所用時(shí)間不計(jì)入答復(fù)時(shí)限。

　　六、持有人確定變更類別與市藥監(jiān)局答復(fù)意見(jiàn)一致的，按照相應(yīng)類別實(shí)施變更；對(duì)是否屬于審批類變更意見(jiàn)不一致的，持有人應(yīng)當(dāng)按照審批類變更，向國(guó)家藥審中心提出補(bǔ)充申請(qǐng)；對(duì)屬于備案類變更和報(bào)告類變更意見(jiàn)不一致的，持有人應(yīng)當(dāng)按照備案類變更，向市藥監(jiān)局備案。

　　持有人所提交研究資料不足以支持確定其所申請(qǐng)變更類別的，應(yīng)補(bǔ)充提交研究資料。持有人可待補(bǔ)充研究資料準(zhǔn)備充分后，再次向市藥監(jiān)局提交溝通申請(qǐng)。同一藥品的同一變更事項(xiàng)，在無(wú)新研究資料證據(jù)提交前提下原則上不重復(fù)進(jìn)行溝通。

　　七、持有人可以根據(jù)管理和生產(chǎn)技術(shù)變化對(duì)變更管理類別進(jìn)行調(diào)整。對(duì)于擬降低變更類別的，持有人應(yīng)按上述條款向市藥監(jiān)局申請(qǐng)溝通。對(duì)調(diào)整變更管理類別意見(jiàn)一致的按規(guī)定執(zhí)行，意見(jiàn)不一致的不得降低變更管理類別。

　　八、市藥監(jiān)局書面答復(fù)結(jié)論為備案類變更的，持有人可在變更備案時(shí)一并提交書面答復(fù)意見(jiàn)。持有人所變更的備案事項(xiàng)應(yīng)與溝通中所列明事項(xiàng)一致。書面答復(fù)意見(jiàn)中注明溝通過(guò)程中已通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查的或該變更事項(xiàng)不涉及技術(shù)研究的，備案后可以不實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。

　　九、本通知自印發(fā)之日起實(shí)行，國(guó)家法律、法規(guī)、規(guī)章和政策文件另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

　　附件：1. 藥品上市后變更溝通申請(qǐng)表

　           　2. 藥品上市后變更溝通答復(fù)意見(jiàn)

　　北京市藥品監(jiān)督管理局

　　2021年5月3日

　　附件1

　　北京市藥品監(jiān)督管理局藥品上市后變更溝通申請(qǐng)表

　　備注：

　　請(qǐng)申請(qǐng)人隨本申請(qǐng)表同時(shí)提交下述文件：包括但不限于：證明性文件、持有人內(nèi)部變更分類原則、變更管理工作程序、變更風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)、變更研究、驗(yàn)證工作、匯總數(shù)據(jù)和結(jié)果、變更前后對(duì)比、自評(píng)估結(jié)論等。

　　附件2

　　北京市藥品監(jiān)督管理局藥品上市后變更溝通答復(fù)意見(jiàn)

　　編  號(hào)：

　　北京市藥品監(jiān)督管理局

　　年  月  日

　　備注：本表一式兩份，反饋申請(qǐng)人一份，資料存檔一份。