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政策資訊
進一步明確原特殊用途化妝品過渡期 更新時間:2022-02-22 15:11:28

國家藥監(jiān)局關于進一步明確原特殊用途化妝品過渡期管理等有關事宜的公告

  為規(guī)范化妝品注冊備案管理工作,保證產(chǎn)品質量安全,促進化妝品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展,依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》(以下簡稱《條例》)及《化妝品注冊備案管理辦法》(以下簡稱《辦法》)等法規(guī)規(guī)定,現(xiàn)就進一步明確原特殊用途化妝品過渡期管理等有關事宜公告如下:

  一、關于育發(fā)等五類原特殊用途化妝品過渡期管理

  2021年1月1日前已經(jīng)按照原《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》規(guī)定,取得育發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭等五類原特殊用途化妝品行政許可批件的產(chǎn)品,根據(jù)《條例》第七十八條規(guī)定統(tǒng)一設置過渡期至2025年12月31日止。過渡期內,化妝品注冊人可向國家藥監(jiān)局申請育發(fā)等五類原特殊用途化妝品行政許可批件注銷申請。除此以外,國家藥監(jiān)局不再受理相關產(chǎn)品的變更、補發(fā)或延續(xù)等其他行政許可申請事項。如有不涉及安全性、功效宣稱的事項發(fā)生變化的,化妝品注冊人應當及時向國家藥監(jiān)局備案。

  過渡期內,育發(fā)等五類原特殊用途化妝品行政許可批件有效期到期后,仍然可以生產(chǎn)、進口、銷售,過渡期屆滿后不得繼續(xù)生產(chǎn)、進口、銷售。相關產(chǎn)品的行政許可批件注銷后,化妝品注冊人、備案人可按照《條例》《辦法》等法規(guī)規(guī)定,申請?zhí)厥饣瘖y品注冊或進行普通化妝品備案,取得注冊證或完成備案后不再按照過渡期要求管理。相關產(chǎn)品的配方、技術要求等安全性相關內容不再符合化妝品強制性國家標準、技術規(guī)范規(guī)定要求的,產(chǎn)品不得繼續(xù)生產(chǎn)、進口、銷售。

  二、關于更新化妝品禁用原料目錄相關產(chǎn)品注冊備案管理

  為進一步加強化妝品原料管理,保證化妝品質量安全,國家藥監(jiān)局于2021年5月26日發(fā)布了《關于更新化妝品禁用原料目錄的公告》(2021年 第74號,以下簡稱《目錄》),對化妝品禁用原料目錄進行了更新。根據(jù)公告要求,自該公告發(fā)布之日起,化妝品注冊人、備案人不得生產(chǎn)、進口產(chǎn)品配方中使用了《目錄》規(guī)定的禁用原料的化妝品。

  該公告發(fā)布之前已經(jīng)取得注冊或完成備案但產(chǎn)品配方中使用了《目錄》更新后新增的禁用原料的化妝品,化妝品注冊人、備案人可以通過變更配方,替換或刪除相應禁用原料的方式,保留原注冊或備案編號。擬保留原注冊或備案編號的,注冊人、備案人應當于2022年5月1日前按照《辦法》規(guī)定的注冊備案變更程序,提出配方變更申請,并按照新產(chǎn)品注冊備案資料要求提交相應的檢驗報告、安全評估等相關安全性資料。已經(jīng)按照承諾制審批程序完成原特殊用途化妝品行政許可延續(xù)的產(chǎn)品,注冊人可在國家藥監(jiān)局開展事后技術審查之前,按照上述要求提出變更申請。化妝品注冊人、備案人逾期未按照規(guī)定申請變更的,相關產(chǎn)品不得繼續(xù)上市銷售。

  三、關于特殊化妝品注冊證有效期延續(xù)管理

  特殊化妝品注冊證(含原特殊用途化妝品行政許可批件)有效期屆滿需要延續(xù)的,化妝品注冊人應當自化妝品注冊證有效期屆滿前6個月起,對產(chǎn)品開展全面自查評估。經(jīng)自查評估認為符合相關法規(guī)規(guī)定的,注冊人或境內責任人應當通過化妝品注冊信息服務平臺,按照《辦法》規(guī)定的時限要求提出特殊化妝品注冊延續(xù)申請,并按相關資料規(guī)定要求提交相應的申請資料。

  由于受不可抗力影響等非化妝品注冊人或境內責任人原因,導致注冊延續(xù)申請未能按照規(guī)定時限要求提交申請資料的,注冊人或境內責任人應當在相關影響消除后10個工作日內,向所在地省級藥品監(jiān)管部門提交書面情況說明并提供相應的證明材料。省級藥品監(jiān)管部門應當自收到情況說明之日起10個工作日內予以核實并出具書面意見。注冊人或境內責任人應當在收到書面意見后5個工作日內,向國家藥監(jiān)局行政受理機構提出注冊延續(xù)申請,提交申請資料和省級藥品監(jiān)管部門出具的書面核實意見。

  自本公告發(fā)布之日起,《國家藥監(jiān)局關于實施特殊用途化妝品行政許可延續(xù)承諾制審批有關事宜的公告》(2019年 第45號)同時廢止。

  特此公告。

  

  

  

  國家藥監(jiān)局

  2021年12月15日

 

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