通告〔2022〕3號
根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》）《化妝品注冊備案管理辦法》（以下簡稱《注冊備案辦法》）有關(guān)規(guī)定和國家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)要求，現(xiàn)就本市化妝品注冊備案有關(guān)事項(xiàng)和質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人等有關(guān)事宜通知如下：
一、關(guān)于原注冊備案平臺已注冊備案產(chǎn)品信息補(bǔ)充填報(bào)
按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施<化妝品注冊備案資料管理規(guī)定>有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2021年第35號），在原注冊備案平臺已經(jīng)取得注冊或者完成備案的化妝品（以下簡稱“歷史產(chǎn)品”），注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)在2022年5月1日前提交產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)資料。國家藥監(jiān)局2022年4月8日發(fā)布的《化妝品監(jiān)督管理常見問題解答（四）》明確，在新注冊備案平臺提交補(bǔ)充資料為原由企業(yè)存檔備查的注冊備案資料，并未對注冊人、備案人增加新的要求。補(bǔ)充填報(bào)資料作為證明相關(guān)產(chǎn)品符合《條例》及其配套規(guī)定的必要條件，對未按要求進(jìn)行補(bǔ)充填報(bào)資料的產(chǎn)品，在完成補(bǔ)充填報(bào)之前，不得繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口。
如因新冠肺炎疫情影響，相關(guān)注冊人、備案人無法在2022年5月1日前完成歷史產(chǎn)品信息補(bǔ)充填報(bào)的，應(yīng)當(dāng)向住所地址所在轄區(qū)的北京市藥品監(jiān)督管理局分局提交書面情況說明并附相應(yīng)證明材料，在疫情影響消除后3個(gè)月內(nèi)完成補(bǔ)充填報(bào)，原則上不超過2022年12月31日。
未在順延期限內(nèi)完成補(bǔ)充填報(bào)的，承擔(dān)備案管理工作的藥品監(jiān)督管理部門將依法予以責(zé)令限期改正。相關(guān)備案人如在責(zé)令改正期限內(nèi)按要求完成補(bǔ)錄的，可以繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口。如相關(guān)產(chǎn)品不再生產(chǎn)或進(jìn)口，相關(guān)備案人未計(jì)劃補(bǔ)充填報(bào)的，應(yīng)當(dāng)在改正期限內(nèi)通過新注冊備案平臺主動(dòng)申請注銷備案產(chǎn)品，或向北京市藥品監(jiān)督管理局分局提交書面申請取消備案，已上市產(chǎn)品可銷售至保質(zhì)期結(jié)束。逾期不改正的，依據(jù)《注冊備案辦法》第五十九條第（二）項(xiàng)取消備案。
二、關(guān)于產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)摘要
按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布<化妝品功效宣稱評價(jià)規(guī)范>的公告》（2021年第50號），2021年5月1日至2021年12月31日期間取得注冊或者完成備案的化妝品，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)于2022年5月1日前，按要求對化妝品的功效宣稱進(jìn)行評價(jià)，并上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。如因新冠肺炎疫情影響，導(dǎo)致相關(guān)注冊人、備案人未能按要求在2022年5月1日前上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)摘要的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向住所地址所在轄區(qū)的北京市藥品監(jiān)督管理局分局提供書面說明并附相應(yīng)證明材料，產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)摘要上傳時(shí)間應(yīng)當(dāng)在本市疫情影響消除后3個(gè)月內(nèi)完成，原則上不超過2022年12月31日。
三、關(guān)于質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的要求
《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十二條第二款規(guī)定，化妝品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識，并具有5年以上化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量安全管理經(jīng)驗(yàn)。鑒于藥品、醫(yī)療器械、特殊食品等健康相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)或者質(zhì)量安全管理的原則與化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量安全管理的原則基本一致，在監(jiān)管實(shí)踐中，化妝品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人在具備化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識的前提下，其所具有的藥品、醫(yī)療器械、特殊食品生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)可以視為具有化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量安全管理經(jīng)驗(yàn)。
特此通告。
北京市藥品監(jiān)督管理局
2022年4月29日
