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政策資訊
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)放藥品電子注冊證的公告 更新時間:2022-10-10 09:48:00

  為貫徹落實黨中央、國務(wù)院關(guān)于深化“放管服”改革的重要決策部署,優(yōu)化營商環(huán)境,進一步激發(fā)市場主體發(fā)展活力,為企業(yè)提供更加高效便捷的政務(wù)服務(wù),經(jīng)研究決定,自2022年11月1日起,發(fā)放藥品電子注冊證?,F(xiàn)將有關(guān)事項公告如下:

  一、藥品電子注冊證發(fā)放范圍為自2022年11月1日起,由國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的藥物臨床試驗、藥品上市許可、藥品再注冊、藥品補充申請、中藥品種保護、進口藥材、化學(xué)原料藥等證書以及藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認證證書。

  二、藥品電子注冊證與紙質(zhì)注冊證具有同等法律效力。電子證照具有即時送達、短信提醒、證照授權(quán)、掃碼查詢、在線驗證、全網(wǎng)共享等功能。

  三、藥品上市許可持有人或申請人須先行在國家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳注冊并實名認證,進入網(wǎng)上辦事大廳“我的證照”欄目,查看下載相應(yīng)的藥品電子注冊證。也可登錄“中國藥監(jiān)APP”,查看使用電子注冊證。

  四、藥品電子注冊證不包含藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽等附件。上述附件以電子文件形式和藥品電子注冊證同步推送至國家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳法人空間“我的證照”欄目,推送成功即送達,藥品上市許可持有人或申請人可自行登錄下載獲取。

  五、藥品上市許可持有人或申請人應(yīng)妥善保管國家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳賬號、電子注冊證及相關(guān)附件電子文件等。

  六、藥品電子注冊證使用相關(guān)問題可查看國家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳“電子證照常見問題解答”欄目。

  特此公告。

    

    

 

                                 國家藥監(jiān)局

                               2022年10月9日

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