2月10日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥注冊管理專門規(guī)定》(以下簡稱《專門規(guī)定》),自2023年7月1日起施行。
《專門規(guī)定》共11章82條,包括總則、中藥注冊分類與上市審批、人用經(jīng)驗證據(jù)的合理應(yīng)用、中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥、上市后變更、中藥注冊標(biāo)準(zhǔn)、藥品名稱和說明書等內(nèi)容?!秾iT規(guī)定》與新修訂《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》有機(jī)銜接,在藥品注冊管理通用性規(guī)定的基礎(chǔ)上,進(jìn)一步對中藥研制相關(guān)要求進(jìn)行細(xì)化,加強(qiáng)了中藥新藥研制與注冊管理。
《專門規(guī)定》全面落實《中共中央 國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》,充分吸納藥品審評審批制度改革成熟經(jīng)驗,并結(jié)合疫情防控中藥成果轉(zhuǎn)化實踐探索,借鑒國內(nèi)外藥品監(jiān)管科學(xué)研究成果,全方位、系統(tǒng)地構(gòu)建了中藥注冊管理體系,全力推進(jìn)中國式藥品監(jiān)管現(xiàn)代化建設(shè)。