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       為進(jìn)一步推動ICH E2A、E2B（R3）及區(qū)域?qū)嵤┲改下涞貙?shí)施，促進(jìn)藥物臨床試驗(yàn)期間安全性數(shù)據(jù)快速報告標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一，提升數(shù)據(jù)質(zhì)量，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗(yàn)期間安全性數(shù)據(jù)快速報告常見問答（2.0版）》（見附件）。

       根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行?！端幬锱R床試驗(yàn)期間安全性數(shù)據(jù)快速報告常見問答（1.0版）》同時廢止。

       特此通告。

       附件：藥物臨床試驗(yàn)期間安全性數(shù)據(jù)快速報告常見問答（2.0版）

                                                                                                                                                                        國家藥監(jiān)局藥審中心

                                                                                                                                                                            2023年3月17日