為進(jìn)一步推動ICH E2A、E2B(R3)及區(qū)域?qū)嵤┲改下涞貙?shí)施,促進(jìn)藥物臨床試驗(yàn)期間安全性數(shù)據(jù)快速報告標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一,提升數(shù)據(jù)質(zhì)量,在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗(yàn)期間安全性數(shù)據(jù)快速報告常見問答(2.0版)》(見附件)。
根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號)要求,經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意,現(xiàn)予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行?!端幬锱R床試驗(yàn)期間安全性數(shù)據(jù)快速報告常見問答(1.0版)》同時廢止。
特此通告。
附件:藥物臨床試驗(yàn)期間安全性數(shù)據(jù)快速報告常見問答(2.0版)
國家藥監(jiān)局藥審中心
2023年3月17日