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公司粉針劑（頭孢菌素類）順利通過新版GMP認證現(xiàn)場檢查 更新時間：2014-06-27 13:21:00
2014年6月11至14日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心GMP專家組一行三人在北京市延慶縣食品藥品監(jiān)督管理局人員的陪同下來我公司進行粉針劑（頭孢菌素類）GMP認證現(xiàn)場檢查。公司總裁蔣朝文、常務副總裁朱艷、工程總監(jiān)馬躍龍、黨支部書記及工會主席吳金寶、質(zhì)量管理部經(jīng)理姚煒俊、生產(chǎn)管理部經(jīng)理陳艷杰以及相關(guān)人員接待了專家組一行。本次認證涉及新建粉針車間的全部頭孢類品種。
11日，在公司會議室，蔣朝文總裁代表公司向?qū)＜医M的到來表示歡迎，并表示，紫光制藥將把每一次認證都當作一次學習機會，不斷提高改進，歡迎專家組在檢查過程中多提寶貴意見。公司有關(guān)人員通過幻燈片將公司基本情況向?qū)＜医M做了簡要說明，重點介紹了新建粉針車間的具體情況。
本次GMP認證重點關(guān)注粉針劑在倉儲、取樣、物料轉(zhuǎn)運、生產(chǎn)、空調(diào)系統(tǒng)等環(huán)節(jié)的交叉污染風險；對車間膠塞清洗、鋁蓋清洗、工器具清洗滅菌、分裝、軋蓋、洗瓶崗位進行檢查。檢查過程中以產(chǎn)品為主線，通過現(xiàn)場檢查及文件審查評估企業(yè)是否能夠發(fā)現(xiàn)并降低產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的內(nèi)在風險，藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理過程中是否還存在公司未考慮到的潛在風險；公司質(zhì)量系統(tǒng)、廠房設施、設備系統(tǒng)、物料系統(tǒng)、生產(chǎn)系統(tǒng)、質(zhì)量控制實驗室、確認與驗證、包裝與標簽控制系統(tǒng)是否處于可控狀態(tài)。
專家組按照新版GMP的標準對認證車間的產(chǎn)品，利用三天的時間，進行詳細的檢查。認證期間，專家與車間人員和生產(chǎn)質(zhì)量管理人員進行了交流，就細節(jié)問題提出了指導意見和建議。14日，GMP認證現(xiàn)場檢查專家組召開末次會，宣布現(xiàn)場檢查順利通過。
